A gyógyszergyárak kiszervezik a gyógyszerek klinikai tesztelését. Vagyis idegen céget bíznak meg a biztonságossági vizsgálattal. Holland szakértőknek a Lancetben (neves angol orvosi lap) közzétett tanulmánya szerint ez az egyik oka az idei hírhedt londoni balesetnek.

Emlékezetes, hogy tavasszal 6 ember súlyosan megbetegedett, egynek végül amputálni kellett a kéz- és lábujjait a kísérleti gyógyszer okozta károsodás miatt.

A holland szakértők azt mondják, hogy a kipróbálást engedélyező angol hatóságoknak nem adtak meg egy életbevágóan fontos információt, amely figyelmeztethetett volna a kísérleti személyeket fenyegető veszélyre.

Nevezetesen: a fejlesztők azt állították, hogy a szóban forgó gyógyszervegyület az emberi szervezetben ugyanoda kötődik, mint a majmok szervezetében. A holland szakértők megállapították, hogy ez az állítás hamis volt. Hibás volt az az eljárás is, hogy mind a hat kísérleti személynek beadták egymást követően a szert, még mielőtt az elsőnél megmutatkozhatott volna a káros hatás.

Amikor a gyógyszerfejlesztésben és -kipróbálásban megoszlik a feladat, a felelősség és a biztonság is kérdésessé válhat.

A gyógyszergyárak azért „outsourcingolják” (szervezik ki) a klinikai tesztelést – az új gyógyszerek embereken való kipróbálását –, hogy ne legyen olyan költséges a dolog.

A kiszervezés (outsourcing) kézenfekvő megoldás: jól elkülöníthető a klinikai kipróbálás mint munkafolyamat, nem kell a gyógyszergyárnak fenntartania erre a célra szakembereket, akikre nincs is folyamatosan szükség, hiszen jó, ha évente egy új vegyülettel előállnak a gyógyszerfejlesztők. Célszerű tehát a feladatot kiadni egy, csak ezzel foglalkozó, tapasztalt szerződő félnek.

Az is a kiszervezés mellett szól, hogy egyre specifikusabb, egyre szűkebb rétegnek szóló gyógyszereket fejlesztenek ki a gyógyszergyárak, így egyre nehezebb a klinikai teszteléshez – tömegesen – kísérleti alanyokat toborozni.

A kiszervezéssel – üzletileg – mindenki jól jár: a profi tesztelő cégek olcsón, gyorsan végzik el a munkát. Ezért kapják meg. Ma már a gyógyszergyártók a fejlesztéstől a piacra kerülésig terjedő munka 20%-át szerződéses féllel végeztetik el. Évi 15 milliárd dollárra rúg a kiszervezésben elvégzett gyógyszervizsgálat bére.
Mi hát a baj?

Gyorsaság kontra biztonságosság

A gyorsaság és a biztonság egymással nehezen egyeztethető össze. És egyre nehezebb átlátni a gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos biztonságossági kérdéseket – a szerződéses fél közbeiktatása miatt.

Hogyan tud olcsó lenni a kiszervezett klinikai vizsgálat? Végtelenül egyszerű: olcsó országba megy a szerződött cég a teszteléshez kutatókat és kísérleti alanyokat toborozni. A fejlődő országokba – és újabban a volt keleti blokk országaiba. Például Mexikóba, Oroszországba, Lengyelországba. A harmadába kerül, mint egy gazdag országban.

Egy szakértő így foglalja össze a kiszervezés veszélyeit: „…ha a szerződött cégek közül valamelyik hibázik, ha kihagy egy lépést, hogy felgyorsítsa vagy olcsóbbá tegye a dolgok menetét, az egész gyógyszergyártás vele bukhat. Ez nem olyan terület, ahol idő- vagy költségtakarékosság miatt le lehet vágni a sarkokat.”

* * *

A fenti cikk a következő két tanulmányon alapul: Crucial Information Missing From Tragic Drug Trial (Lényegbevágó információ hiányzott a tragikus gyógyszerkipróbálásnál), Medical News Today; The quiet rise of the clinical contractor (A klinikai szerződők csendben növekednek), Nature

(Forrás: www.fuggetlen.hu)