A Bayer gyógyszer- és vegyipari vállalat átmenetileg világszerte leállította vitatott készítményének, a Trasylolnak a forgalmazását. A szívműtéteknél alkalmazott gyógyszer a kutatások szerint a páciensek halálát idézheti elő. A készítményt hazánkban is alkalmazták.

A Gyógyszerek és Gyógytermékek Szövetségi Intézete 2007. november 5-én Németországban elrendelte a Trasylol felhasználásának átmeneti szüneteltetését, miután egy tanulmány kimutatta, hogy a szer megnöveli a műtét közbeni halálozási kockázatot. A konszern azonnali hatállyal leállította a Trasylol forgalmazását, és az orvosokat, a kórházi gyógyszerellátókat tájékoztatták, hogy ne alkalmazzák a Trasylolt. Biztonsági okokból egy folyamatban levő kanadai vizsgálatot is leállítottak.

A gyógyszer forgalmazásának átmeneti szüneteltetéséről szóló határozatát a Bayer egyrészt a Német Szövetségi Hivatal rendelete, másrészt az Amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatal (FDA) javaslata alapján hozta meg. A Trasylolt világszerte – köztük Magyarországon is Trasylol 500 000 KIE infúzió néven – szívműtéteknél alkalmazzák vérzéscsillapításra. Az Amerikai Egyesült Államokban 1993-ban kapta meg a szer a forgalmazási engedélyt.

Aggályok 2006 óta

Mindazonáltal 2006 óta aggályok merültek fel az alkalmazásával kapcsolatban, kutatási adatok alapján ugyanis többek között vesekárosodással és szélütéssel hozták kapcsolatba. Ez év októberében kapott nyilvánosságot az a tény, hogy egy kutatást idő előtt le kellett állítani, mert a köztes eredmények a Trasylolnál másik két gyógyszerhez viszonyítva megnövekedett halálozási arányt mutattak.

A piaci stop mindaddig érvényben lesz, amíg a kanadai kutatások végérvényes adatai és azok elemzése rendelkezésre nem áll, mondják a Bayernél. A konszern azonban továbbra is meg van győződve arról, hogy a megnövekedett halálozási arány a „statisztikailag szignifikáns határértéken belül” mozog. Mindenesetre a kutatók összegyűjtik és értékelik az eddigi adatokat, ami legalább 8 hétig eltart. A kutatások során 2001 óta kereken 3000 szívbeteget vizsgáltak meg, akiken egy újbóli bypass-műtétet kellett elvégezni vagy szívbillentyűt kaptak.

A Betaferon után néhány napon belül a második csapás

A Trasylol forgalmazásnak felfüggesztése néhány napon belül már a második csapás a Bayer számára gyógyszeripari ágazatán belül. Október végén ugyanis a konszern közleményt adott ki arról, hogy a szklerózis multiplex elleni gyógyszere, a Betaferon magasabb dózisú változatának engedélyezését a legújabb kutatási adatok eredményében nem kezdeményezi.

Mindez természetesen érzékenyen érinti a konszern gazdasági mutatóit, hiszen az év első kilenc hónapjában a Trasylol eladásából 93 millió eurós forgalomra tett szert a vállalat, ebből mintegy 63 millió euró volt a forgalma az USA-ban.

Néhány évvel ezelőtt egy vérzsír-csökkentő Bayer-készítmény, a Lipobay miatt robbant ki botrány az USA-ban. Azt az akkoriban nagy haszonnal forgalmazott gyógyszert 2001-ben kellett a Bayernak visszavonnia a piacról, hiszen több mint 100 ember halálával hozták kapcsolatba.

(Források: Spiegel, Frankfurter Allgemeine Zeitung, németből fordította Mészáros Csilla)

Nyelvtanítás, korrepetálás, fordítás bölcsész-nyelvtanárnál: (30)-587-9517 (x)